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上海自贸区与科创中心两大国家战略在张江叠加

2016年09月29日 08:41:37 来源: 文汇报

  你或许不会想到,在张江园区内的哈雷路上,有这样一处全新的生物医药制造基地:尽管内部设备还处于安装调试阶段,明年一季度才能投入试生产,可生产线却早早被订满,“档期”竟然已经排到了2019年。

  什么生产线会这么火?原来,这是一条各路创新药企可以共用的生产线。张江率先“试水”的药品上市许可人制度,让生物制药合同生产(CMO)具备了坚实的法律基础,跨国巨头勃林格殷格翰与张江生物医药基地开发有限公司合作建设全新的生产基地作为试点平台,立马吸引来不少本土新药企业。

  对标国际规则、呼应市场需求,药品上市许可人制度正是上海借助自贸试验区和张江国家自主创新示范区“双自联动”啃下的硬骨头,用改革开放最大限度地释放科技创新的活力。

  先行改革为科创破除阻碍

  过去,国内制药企业的上市许可与生产许可“捆绑”在一起,药品研发企业必须建立自己的生产线,无法进行委托生产。而开发新药与产业化,都需要大规模的投资,尤其生物药的技术壁垒很高,对于大部分轻资产的研发企业来说,不仅在资金上难以承受,技术上也很难在短时间内满足生产技术、质量控制,以及操作人员素质等各种高标准的要求。正是受制于此,国内生物医药企业以往常常陷入困境:建不起生产线,只能微利卖掉研发成果,“卖青苗”的状况不时出现。

  幸好,“双自联动”带来了改革的契机。2015年全国人大常委会授权十省市试点药品上市许可人制度,上海张江当仁不让、迅速启动。今年上半年,国务院办公厅正式印发《药品上市许可持有人制度试点》方案,为CMO亮起明确的“绿灯”。

  “医药合同生产是全球通行做法,而上海自贸区要对照的就是国际规则。”在勃林格殷格翰生物药业(中国)公司总经理罗家立看来,在没有明确法律依据的情况下敢于先行探索,由监管部门推出制度创新,最后推动《药品注册管理法》等法规的修改,这是上海自贸区探索的一条非常明显的改革路径。

  当制度创新试验田与科创要素集聚地发生碰撞时,擦出的火花必定光彩

  夺目。“自贸区扩区后,我们加大了与科技创新相关法律和制度的创新试点。”上海自贸区张江管理局副局长杨晔表示,自贸区与科创中心两大国家战略在张江叠加,将发挥出“1+1>2”的作用。

  借力开放探索便利化监管

  利用自贸区的开放优势和国际化平台,依托张江示范区的科技创新资源和产业集群优势,破除一切制约科技创新的体制障碍和制度藩篱,这无疑是“双自联动”的要义所在。

  对于企业而言,时间无疑就是金钱。但生物试验样本和试剂的进口,原来参照一般货物贸易,每次都要审批,有时还要留样。常常是审批完了,试剂的活性也消失了。现在,张江彻底打破了这种创新资源全球流动的阻碍。跨国药企诺华今年在此设立了全新的研发中心,公司运营总监蔡克告诉记者,上海自贸区成立后,对生物试剂和样品采取分类监管,500多个低风险的试剂、样品,取消进口审批,占到了企业进口总量的70%至80%。对另一些样品则从一次一批,改为一年一批,整体通关速度大大加快。

  “生物医药和集成电路是张江的重

  点产业。我们通过制度创新,实现通关便利化,为企业降本增效。”杨晔表示,上海自贸区成立后,针对生物医药研发机构的监管新模式已逐渐摸索了出来———海关在张江认定便捷通关试点企业,通关效率比以前提高了30%以上;生物医药研发企业从国外进口的各类研发用设备材料,可以通过加贸手册方式予以免税,等等。现在,张江还在积极尝试生物医药跨境研发的便利化和集成电路全产业链保税研发的进一步突破。

  为了探索跨境监管服务便利化新模式,张江跨境科创监管服务中心已经竣工,不久后将投入试运营。该服务中心将机场货站及监管仓库功能延伸到张江核心区,有望将进口货物的整体通关时间从原先的2至3天缩短为6至10小时。

  让人才在张江“诗意栖居”

  在“双自联动”战略的持续推动下,浦东加快创建国家人才改革试验区,全力打造国际化创新人才出入境便利环境。就在9月初,张江行政服务中心推出了外国人证件“五证联办、

  平行办理”服务新模式,大受企业和海外人才欢迎。

  所谓“五证”,即外国人就业证、专家证、海外人才居住证(B证)、居留许可和永久居留证;“联办”也就是对这些证件实施同时、同地受理,一并予以发证。在改革试点前,“五证”的办理涉及浦东新区人社局所属人才服务中心、就业服务中心的不同窗口,还有浦东新区公安局出入境管理办公室。企业、人才要把证件全部办完,申请周期长,流程复杂,免不了多部门来回跑。此次张江管委会与浦东新区人社局、公安局通力合作,大胆创新,实现申请材料共享、并行开展审核流程,有力推动了这项改革试点的落地。

  杨晔表示,作为张江人才机制发展创新的一大改革试点,开展海外人才“五证联办”,为海外人才到张江工作、创新创业提供便利化的单一窗口服务,这一举措营造了“双自联动”更加开放包容、充满活力的人才发展和服务环境。此外,张江还将通过发放“人才服务卡”,建立“一站式”人才服务平台,为高层次人才提供包括医疗、教育等方面的便利服务,让他们在张江“诗意栖居”。

【纠错】 [责任编辑: 许超 ]

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