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陈启宇委员:探索建立药品上市许可持有人“跨境委托生产”机制

2021年01月27日 14:04:21 来源: 新华网

上海市政协常委、复星国际联席CEO陈启宇接受新华网专访。新华网史依灵 摄

        新华网上海1月27日电(史依灵 许超) 新冠肺炎疫情带来对医药体制改革创新的思考。

        医药体制改革创新也是今年上海“两会”的热点议题之一。上海“两会”期间,上海市政协常委、复星国际联席CEO陈启宇在接受新华网专访时表示,随着全球制药产业链一体化趋势增强,医药创新和制造持续细化分工,欧美日等发达国家和地区已经制定并实施了药品上市许可人的“跨境委托生产”,他建议上海市政府有关部门研究出台具体政策,可以先试点再推广,先行启动“跨境委托生产”。

        2019年,国家药监部门持续推动药品审评审批制度改革,在试点推进的基础上,2019年12月1日修订的《药品管理法》,开始全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度。相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言,MAH制度的出台使上市许可与生产许可分离,鼓励了药物的创新研发,同时实现制药生产能力的优化配置,减少了低水平重复建设,为制药产业供给侧结构性改革创造了制度条件。

        “MAH制度的出台,非常有力地支持了国内企业的发展。”陈启宇表示,MAH制度的出台,让企业可以轻资产化掌握核心技术。在生产方面,通过MAH制度委托生产的方式十分高效,有些企业在这一过程中利用了全球的生产制造能力,加快了药物创新研发的进程。

        在陈启宇看来,未来生物医药行业将诞生两类企业,一类是医药行业的“华为”,创新能力很强、全球化能力也很强;另一类是医药行业的“富士康”,具有大规模高技术生产制造能力,能够承接全球制造加工业务。

        中国企业“出海”,面向全球化,已成为企业全球化发展的趋势之一。而“跨境委托生产”则是全球制药产业链协同的重要趋势和主要特征。“但目前我国颁布的《药品委托生产监督管理规定》,仅适用于‘境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理’。”陈启宇坦言,探索建立药品上市许可持有人“跨境委托生产”机制,有助于优化我国企业的全球布局、提高全球竞争力。

        陈启宇举例说,有些制药集团在海外布局设有药品制造工厂,但不同地区的工厂在制药过程中呈现不同的特点,有着制造技术、成本、产能等差异。如果可以打通机制“堵点”,实现跨境委托生产,这对快速实现产品生产制造的全球化至关重要。

        谈及具体实践措施时,陈启宇建议,上海应充分考虑其生物医药研发能力已有基础,争取试点机会,探索开展上市许可持有人“跨境委托生产”相关机制。

        第一,建议政府有关部门研究出台具体政策,可以先试点再推广,先行启动“跨境委托生产”控股受托企业资质认证工作,并参照国内GMP(药品生产质量管理规范)相关规范实施监管和检查,符合条件的企业授予可承担跨境委托生产企业资质,待条件成熟后再全面推广并在制度层面加以固定。

        第二,建议对上海本地医药企业集团控股的境外药品生产企业(同时通过欧美日GMP认证),鼓励其主动参与和申报跨境委托生产企业资质认证试点工作,可以作为上海开展试点工作的第一批对象。

        第三,鼓励上海本地生物医药研发企业申报注册药品“上市许可持有人”时,将在境外购买高临床价值的创新药、复杂制剂及临床急需产品,列入委托生产试点品种范围,并定点委托境外制药企业(通过欧美日GMP认证)开展生产,优先满足国内患者的临床需求。

        第四,鼓励上海企业境外持有的文号,委托到境内自身符合中国、欧美日GMP认证的生产企业生产,满足注册条件后可以在境内上市销售。

        谈及为何建议在上海试点探索时,陈启宇表示,上海的生物医药行业已有一定基础,特别是在一些高科技领域,像细胞治疗、基因治疗、蛋白质药物的生产等一些复杂的生产技术上,能够利用全球的生产技术体系来快速进行研发创新的突破和面向全球的突破。“如果我们能够利用好全球高技术的生产能力,也有利于中国企业快速实现研发的突破和全球的布局。”陈启宇说。

【纠错】 [责任编辑: 罗沛鹏 ]

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