国产首个IL-23p19靶点单抗获批，银屑病治疗迎来“季度给药”新方案

  11月28日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，信达生物制药集团自主研发的信美悦（匹康奇拜单抗注射液）获批，用于适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成年患者。

  作为中国首个由本土企业自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）靶点单抗药物，该新药在临床研究中实现了深度快速的皮损清除，在维持期可实现“每季度给药一次”，且仍保持强效疗效，为银屑病患者长期管理提供了全新的国产创新解决方案。

  银屑病是一种个体与环境相互影响诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，具有反复发作和终身管理的特点。患者通常表现为皮肤上的红斑、鳞屑与斑块，可能累及头皮、指甲与掌跖等部位，影响外观、睡眠、社交与情绪状态。长期以来，中重度患者的系统治疗面临疗效维持、用药便利性等多重挑战，临床亟需更优的治疗选择。

  据了解，该适应症获批基于一项名为CLEAR-1的中国Ⅲ期临床研究结果。研究数据显示，使用匹康奇拜单抗治疗16周后，80.3%的患者皮损清除率达到90%以上（PASI 90）。值得关注的是，进入维持治疗阶段后，该药物可实现每12周给药一次的长间隔方案，降低了患者的用药负担。

  “现有研究证据提示，IL-23p19靶点抗体在长期疗效维持及用药便利性方面具有显著优势。”CLEAR-1研究主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授表示，匹康奇拜单抗在临床研究中展现出卓越的短期疗效并实现长期疗效的良好维持。

  据了解，信美悦是信达生物的第17款上市产品，也是公司在自身免疫领域的关键产品之一。作为信达生物四大核心研究领域之一，自身免疫业务正成为推动信达生物持续增长的重要板块。信达生物相关负责人表示，未来公司将持续推进该药物在更多银屑病亚型、银屑病关节炎及青少年银屑病等领域的研究，进一步拓展治疗价值，满足更广泛的临床需求。